AQSh senatori agentlikdan puls oksimetrlarining to'g'riligini tekshirishni so'ragan yaqinda xavfsizlik bo'yicha xabarida, FDA puls oksimetr o'lchovlaridagi mumkin bo'lgan etnik farqlar haqidagi xavotirlar tufayli agentlikning aniqligini ko'rib chiqdi.
Odamlar koronavirus pandemiyasi tahdididan kelib chiqib, uyda nafas olish holatini nazorat qilish yo'llarini izlagach, retsept bo'yicha dori-darmonlar va retseptsiz sotiladigan mahsulotlar sifatida sotib olinadigan puls oksimetrlari tobora ko'proq foydalanilmoqda.Uzoq vaqt davomida bu tendentsiya terining pigmentatsiyasi va oksimetr natijalari o'rtasidagi bog'liqlik haqidagi xavotirlarni kuchaytirdi.
FDA ushbu xavotirlarga bemorlar va tibbiyot xodimlarini qurilmaning cheklovlari haqida xabardor qilish orqali javob berdi.Agentlik odamlarni vaqt o'tishi bilan kislorod darajasidagi o'zgarishlarni kuzatishga va qaror qabul qilishda oksimetr ma'lumotlaridan tashqari boshqa dalillarni ham hisobga olishga undaydi.
COVID-19 pandemiyasining boshida puls oksimetrlariga qiziqish ortdi.Qonning kislorod bilan toʻyinganligini aniqlash uchun qurilma barmoq uchiga yorugʻlik nurini sochadi.Iste'molchilar ushbu qurilmalarni o'z uylarida koronavirusning nafas olish tizimiga ta'sirini baholash usulini olish va tibbiy xizmatlarga murojaat qilishda qaror qabul qilish uchun asos bo'lish uchun ma'lumotlar nuqtalarini olish uchun izlaydilar.Kislorod darajasi past bo'lgan ba'zi odamlar zo'rg'a nafas olayotgani kashfiyoti, bu ma'lumotlarning potentsial qiymatini oshiradi.
Ba'zi puls oksimetrlari umumiy sog'liqni saqlash mahsulotlari, sport tovarlari yoki aviatsiya mahsulotlari sifatida OTC shaklida sotiladi.OTC oksimetri tibbiy foydalanish uchun mos emas va FDA tomonidan ko'rib chiqilmagan.Boshqa puls oksimetrlari 510 (k) yo'l orqali tozalanishi mumkin va retsept bilan ta'minlanishi mumkin.Kislorod darajasini kuzatadigan iste'molchilar odatda OTC oksimetrlaridan foydalanadilar.
Teri pigmentatsiyasining puls oksimetrlarining aniqligiga ta'siri haqidagi xavotirlar kamida 1980-yillarda kuzatilishi mumkin.1990-yillarda tadqiqotchilar shoshilinch yordam bo'limi va intensiv terapiya bemorlari bo'yicha tadqiqotlarni nashr etdilar va terining pigmentatsiyasi va puls oksimetri natijalari o'rtasida hech qanday bog'liqlik topmadilar.Biroq, erta va keyingi tadqiqotlar qarama-qarshi ma'lumotlarni keltirib chiqardi.
COVID-19 va yaqinda New England Journal of Medicine jurnalida chop etilgan messenjer ushbu mavzuni diqqat markaziga qaytardi.NEJM maktubida "qora tanlilar oq tanli bemorlarda yashirin gipoksemiya chastotasi deyarli uch baravar ko'pligi va puls oksimetrlari bu chastotani aniqlay olmasligini" aniqlagan tahlil haqida xabar beradi.shu jumladan Elizabeth Waugh senatorlari, shu jumladan Elizabeth Warren (D-Mass.) o'tgan oy FDA dan teri pigmentatsiyasi va puls oksimetri natijalari o'rtasidagi bog'liqlikni ko'rib chiqishni so'ragan maktubida NEJM ma'lumotlarini keltirdi.
Juma kuni xavfsizlik bo'yicha xabarnomada FDA puls oksimetrlarining to'g'riligiga oid adabiyotlarni baholayotganini va "qora teriga ega odamlarning mahsulotning aniqligi past ekanligi haqidagi adabiyotlarni baholashga e'tibor qaratishini" ta'kidladi.FDA shuningdek, bozordan oldingi ma'lumotlarni tahlil qiladi va boshqa dalillarni baholash uchun ishlab chiqaruvchilar bilan ishlaydi.Bu jarayon mavzu bo'yicha qayta ko'rib chiqilgan ko'rsatmalarga olib kelishi mumkin.Mavjud ko'rsatmalar puls oksimetrlarining klinik sinovlariga kamida ikkita quyuq pigmentli ishtirokchilarni kiritishni tavsiya qiladi.
Hozirgacha FDA harakatlari puls oksimetrlaridan to'g'ri foydalanishga oid bayonotlar bilan cheklangan.FDA xavfsizlik byulleteni o'qishlarni qanday olish va sharhlashni tasvirlaydi.Odatda, puls oksimetrlari past qon kislorod darajasida kamroq aniq bo'ladi.FDA 90% o'qish haqiqiy raqamlarni 86% va 94% gacha ko'rsatishi mumkinligini aytdi.FDA tomonidan ko'rib chiqilmagan OTC puls oksimetrlarining aniqlik diapazoni kengroq bo'lishi mumkin.
O'nlab kompaniyalar retsept bo'yicha puls oksimetr bozorida raqobatlashadi.So'nggi yillarda ko'plab Xitoy kompaniyalari bozorda Masimo va Smiths Medical kabi boshqa tibbiy texnologiyalarga qo'shilish uchun 510 (k) litsenziyaga ega bo'lishdi.
Qandli diabet bilan og'rigan bemorlar Dexcom va Insulet o'z chiqishlarida bu yilgi biznes o'sishi va bozor kengayishini bashorat qilishdi.
Koronavirusning tirilishi va yanada yuqumli shtammlarning paydo bo'lishi bilan COVID-19 duch keladigan qiyinchiliklar va imkoniyatlar tibbiy asboblar va diagnostika kompaniyalari oldida turibdi.
Qandli diabet bilan og'rigan bemorlar Dexcom va Insulet o'z chiqishlarida bu yilgi biznes o'sishi va bozor kengayishini bashorat qilishdi.
Koronavirusning tirilishi va yanada yuqumli shtammlarning paydo bo'lishi bilan COVID-19 duch keladigan qiyinchiliklar va imkoniyatlar tibbiy asboblar va diagnostika kompaniyalari oldida turibdi.
Yuborilgan vaqt: 2021-yil 15-mart