Shifokor bo'lishga tayyorgarlik ko'rish, bilim to'plash, sog'liqni saqlash tashkilotiga rahbarlik qilish va martaba o'sishini rag'batlantirish uchun NEJM Group ma'lumotlari va xizmatlaridan foydalaning.
2020 yil yanvar oyida AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) AQShning Covid-19 ga qarshi javobini ko'rib chiqishni boshladi.4-fevralda, sog‘liqni saqlash bo‘yicha favqulodda holat e’lon qilingandan so‘ng, biz faol infektsiyalarni tashxislash uchun testlarga ruxsat berishni boshladik.Bunday favqulodda vaziyatda FDA ilmiy dalillarni ko'rib chiqish asosida tibbiy mahsulotlar uchun favqulodda foydalanish ruxsatnomasini (EUA) berishi mumkin.Kengroq dalillarni olish uchun to'liq tasdiqlashni kutish o'rniga, quyi EUA standartlarini qabul qilish aniq testlarni olish tezligini oshirishi mumkin.Asemptomatik holatlar haqida xabar berganimizdan so'ng, biz SARS-CoV-2 ning butun mamlakat bo'ylab haqiqiy tarqalishini tushunish uchun boshqa strategiyalarni qabul qilishimiz kerakligi aniq.Oldingi virus epidemiyasi davrida serologik (ya'ni, antikor) testlari o'tkazilmagan yoki cheklangan qo'llanilgan.Biroq, bu holda, FDA Qo'shma Shtatlarda serologik testlarga tez va etarli kirishni ta'minlash ilmiy tadqiqotlar va Covid-19 ni tushunishga yordam berishi va shu bilan mamlakatga javob berishga yordam berishi mumkinligini tan oladi.
Serologik testlar tananing o'tmishdagi infektsiyalarga moslashgan immunitetini aniqlashi mumkin.Shuning uchun, faqat serologik testlar odam hozirda SARS-CoV-2 bilan kasallanganligini aniqlay olmaydi.Bundan tashqari, boshqa viruslar tajribasi shuni ko'rsatdiki, SARS-CoV-2 antikorlarining mavjudligi qayta infektsiyadan himoya qilishi mumkin, ammo biz antikorlar mavjudligini bilmaymizmi?Yoki ma'lum darajadagi antikorlarmi?Bu odamda qayta infektsiyaga qarshi immunitet borligini anglatadi va agar shunday bo'lsa, bu immunitet qancha davom etadi?
Laboratoriyalar va tibbiyot xodimlari tomonidan serologik testlarga erta kirishni osonlashtirish uchun FDA 16-mart kuni ko‘rsatmalar chiqardi. Ko‘rsatmalar ishlab chiquvchilarga o‘z testlarini EUAsiz targ‘ib qilish imkonini beradi.Sinov tekshiruvdan o'tgan ekan, ular xabardor qilinadi.FDA va test hisoboti cheklovlar haqida muhim ma'lumotlarni o'z ichiga oladi, jumladan, test FDA tomonidan ko'rib chiqilmagan va natijalar infektsiyalarni tashxislash yoki istisno qilish uchun ishlatilmaydi.1
O'sha paytda bemorlarni parvarish qilishda serologik testlar odatda qo'llanilmagan.Biz Klinik Laboratoriyani Takomillashtirish O'zgartirishiga (CLIA) muvofiq yuqori murakkablikdagi testlarni o'tkazish uchun Medicare va Medicaid Services markazlari tomonidan akkreditatsiya qilingan laboratoriyalarda foydalanishni cheklash orqali boshqa himoya choralarini amalga oshiramiz.Bunday laboratoriyalarda sinov samaradorligini alohida ko'rib chiqadigan va berilgan maqsad uchun eng yaxshi testni tanlaydigan xodimlar mavjud.Uyda yoki parvarishlash joyida (masalan, shifokorlar) serologik testlardan foydalanishni niyat qilgan ishlab chiquvchilar idoralari (agar ular laboratoriyaning CLIA sertifikati bilan himoyalanmagan bo'lsa) hali ham EUA arizasini topshirishlari va FDA tomonidan sinovdan o'tkazish uchun ruxsat olishlari kerak.Bir nechta serologik testlarga ruxsat berilganidan keyin biz ushbu siyosatni ko'rib chiqishni rejalashtirmoqdamiz.Biroq, orqaga qarab, biz 16 martdagi ko'rsatmalarimizda ko'rsatilgan siyosat noto'g'ri ekanligini angladik.
Mart oyining oxiriga kelib, 37 ta tijorat ishlab chiqaruvchilari AQSh bozoriga serologik testlarni joriy qilishlari haqida FDAga xabar berishdi.FDA EUA ning serologik test uchun so'rovini oldi va aprel oyida birinchi sinovga ruxsat berishni boshladi.Biroq, aprel oyining boshida hukumat amaldorlari ushbu sinovlarning iqtisodiyotni qayta ochishga potentsial ta'sirini ko'rsatishni boshladilar va fan tomonidan qo'llab-quvvatlanmaydigan va FDA tomonidan belgilangan cheklovlarga javob bermaydigan foydalanish uchun sug'urta qildilar.Natijada, bozor serologik testlar bilan to'lib-toshgan, ularning ba'zilari yomon natijalarga ega va ko'plari FDA siyosatiga zid keladigan tarzda sotiladi.Aprel oyining oxiriga kelib, 164 ta tijorat ishlab chiqaruvchilari FDAga serologik test o'tkazganliklari haqida xabar berishdi.Ushbu tadbirlar seriyasi tijoratlashtirilgan diagnostika testlaridagi tajribamizdan farq qiladi.Bunday holda, ogohlantirish ostida bir nechta testlar taqdim etiladi;ishlab chiqaruvchilar, odatda, ba'zi serologik testlar kabi, boshqa, odatda AQShdan tashqari ishlab chiqaruvchilar tomonidan ishlab chiqarilgan mahsulotlarni ro'yxatga olish o'rniga o'zlarining testlarini targ'ib qiladilar;noto'g'ri da'volar va ma'lumotlar Buzg'unchilik holatlari ancha kam.
17 aprel kuni FDA tibbiy xizmat ko'rsatuvchi provayderlarga xat yubordi, unda ba'zi ishlab chiquvchilar o'zlarining testlari agentlik tomonidan tasdiqlangan yoki ruxsat etilgan deb yolg'on da'vo qilish uchun serologik test to'plamining bildirishnomalar ro'yxatini suiiste'mol qilganliklarini tushuntirdi.2 200 dan ortiq serologik test reagentlarini ishlab chiquvchilari mavjud bo'lsa-da, FDA ixtiyoriy ravishda EUA ni topshirdi yoki EUA ni topshirishni rejalashtirmoqda, shuning uchun FDA o'z siyosatini 4 may kuni o'zgartirdi, shunda biz barcha tijorat tarqatilgan testlarning ilmiy asoslarini baholashimiz va uning samaradorligini baholashimiz mumkin. Jinsiy aloqa.3 2021-yil 1-fevraldan boshlab FDA kelishuvni bekor qildi.Veb-saytimizda 225 ta test roʻyxati keltirilgan, 15 ta ogohlantirish xati va 88 ta korxonaga import qoidalarini buzish boʻyicha ogohlantirishlar berilgan.
Shu bilan birga, mart oyidan beri FDA Milliy Sog'liqni saqlash institutlari (NIH), Kasalliklarni nazorat qilish va oldini olish markazlari va Biotibbiyot sohasidagi ilg'or tadqiqotlar va rivojlanish agentligi bilan Milliy saraton institutiga (NCI) yordam berish uchun hamkorlik qilmoqda. serologiyani baholash qobiliyatini o'rnatish.FDA ning individual testlar bo'yicha tartibga solish qarorlarini xabardor qilish uchun (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - to'plamlar-qism-validatsiya).NCI tomonidan tuzilgan baholash guruhi 30 ta muzlatilgan SARS-CoV-2 antikorlari-musbat sarum namunalari va 80 ta muzlatilgan antikor-salbiy sarum va antikoagulyatsion sitrat glyukoza eritmasi formulasi A plazma namunalaridan iborat.Panelning o'lchami va tarkibi laboratoriyaga asoslangan baholashni ta'minlash va cheklangan namunalar mavjud bo'lganda sinov natijalari uchun oqilona taxminlar va ishonch oraliqlarini ta'minlash uchun tanlangan.Bu ish federal hukumat FDAga ruxsatnoma berish uchun birinchi marta o'z-o'zini baholashni o'tkazdi.Keyinchalik, Milliy Sog'liqni Saqlash Institutlari (NIH) o'zining RADx (Rapid Diagnostic Acceleration) dasturi doirasida istiqbolli tibbiy punktlarni va uydagi Covid-19 diagnostika testlarini dastlabki baholashni o'tkazish uchun akademik markaz bilan munosabatlaridan foydalangan.4
Biz avvalroq Covid-19 diagnostikasi bo‘yicha tajribamizni bayon qilgan edik.5 Tegishli faktlar va ishtirokchilar va FDA harakatlari?Serologik tekshiruvlarning holati ham boshqacha, biz olgan saboqlar ham boshqacha.
Birinchidan, serologik testlar bo'yicha tajribamiz tibbiy mahsulotlarni ishonchli ilmiy asosda mustaqil avtorizatsiya qilish muhimligini ta'kidlaydi va ruxsatsiz sinov mahsulotlarining bozorga kirishiga yo'l qo'ymaydi.Hozir bilganimizni bilgan holda, hatto biz dastlab qo'ygan cheklovlarsiz ham, FDA tekshiruvi va ruxsatisiz serologik testlarga ruxsat bermaymiz.Boshqa omillar ruxsatsiz mahsulotlarning bozorga kirib kelishiga olib kelishi mumkin bo'lsa-da, bizning 16 martdagi siyosatimiz bunga imkon beradi.
Ikkinchidan, avj olish rejasining bir qismi sifatida federal hukumat kasallikning dastlabki bosqichlarida kasallikning tarqalishi va immunitet bilan bog'liq epidemiologik muammolarni hal qilish uchun davlat-xususiy tadqiqot dasturlarini tayyorlashni muvofiqlashtirishi kerak.Birgalikda harakat qilish zaruriy tadqiqotlar o'z vaqtida o'tkazilishiga, tadqiqotlarning takrorlanishini minimallashtirishga va federal resurslardan to'liq foydalanishga yordam beradi.
Uchinchidan, epidemiya boshlanishidan oldin federal hukumat yoki federal hukumat nomidan test natijalarini baholash qobiliyatini o'rnatishimiz kerak, shunda epidemiya paytida mustaqil baholashlar tezda amalga oshirilishi mumkin.NCI bilan hamkorligimiz bizga ushbu yondashuvning ahamiyatini ko'rsatdi.FDA ruxsati bilan birgalikda ushbu strategiya molekulyar diagnostika, antigen va serologik testlarning aniqligini tez va mustaqil baholashga imkon beradi va ishlab chiquvchilarning testlarini tasdiqlash uchun bemor namunalarini yoki boshqa klinik namunalarni topishga bo'lgan ehtiyojini kamaytiradi va shu bilan aniq foydalanish imkoniyatini tezlashtiradi. sinovi yaxshilanadi.Federal hukumat ushbu usulni epidemiyadan tashqarida qo'llaniladigan texnologiyalarga qo'llashni ham ko'rib chiqishi kerak.Masalan, NIHning RADx dasturi Covid-19dan tashqari davom etishi va kengayishi mumkin.Uzoq muddatda sinov dizayni va ishlashini tekshirish uchun bizga umumiy usul kerak.
To'rtinchidan, ilmiy va tibbiy hamjamiyat serologik testlarning maqsadi va klinik qo'llanilishini, shuningdek, bemorni parvarish qilish haqida umumiy ma'lumot berish uchun test natijalaridan to'g'ri foydalanishni tushunishi kerak.Ilmiy bilimlarning rivojlanishi bilan har qanday sog'liqni saqlash favqulodda choralarida uzluksiz ta'lim muhim ahamiyatga ega, ayniqsa serologik test usullari tashxis qo'yish uchun noto'g'ri qo'llaniladi va infektsiya darajasi past bo'lgan odamlar bitta test usulidan foydalanishi mumkin.Noto'g'ri ijobiy natijalar va infektsiyaga qarshi immunitet paydo bo'ladi.Sinov usullarimiz doimiy ravishda yangilanishi va ishonchli fan tomonidan boshqarilishi kerak.
Nihoyat, sog'liqni saqlash sohasidagi favqulodda choralar ko'rishga jalb qilingan barcha tomonlar tezroq yaxshiroq ma'lumot olishlari kerak.Tibbiyot mutaxassislari Covid-19 bemorlarga qanday ta'sir qilishini va bemorlarga qanday qilib eng yaxshi munosabatda bo'lishni tezda tushunishga harakat qilganidek, FDA cheklangan va rivojlanayotgan ma'lumotlarga moslashishi kerak, ayniqsa epidemiyaning dastlabki bosqichlarida.Dalillarni to'plash va ma'lumotlarni to'plash, almashish va tarqatish uchun mustahkam va muvofiqlashtirilgan milliy va xalqaro mexanizmlarni yaratish joriy pandemiyaga barham berish va kelajakdagi sog'liqni saqlash favqulodda vaziyatlariga javob berish uchun juda muhimdir.
Oldinga qarab, pandemiya rivojlanib borar ekan, FDA sog'liqni saqlash ehtiyojlarini qondirish uchun aniq va ishonchli antikor testlarini o'z vaqtida taqdim etishni ta'minlash uchun choralar ko'rishda davom etadi.
1. Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi.Sog'liqni saqlash sohasidagi favqulodda vaziyatlarda 2019 yilgi koronavirus kasalligi uchun diagnostika testlari siyosati.16-mart, 2020-yil (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi.COVID-19 ni aniqlash uchun serologiyadan (antikorlardan) foydalanish haqidagi muhim maʼlumotlar haqida tibbiyot xodimlariga maktub.17-aprel, 2020-yil (2020-yil 19-iyunda yangilangan) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 -sog'liqni saqlash provayderiga xat).
3. Shoh A va ShurenJ.FDA ning qayta ko'rib chiqilgan antikorlarni tekshirish siyosati haqida ko'proq bilib oling: Kirish va aniqlikni birinchi o'ringa qo'ying.Silver Spring, MD, Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA), 2020 yil 4-may (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- kirish va aniqlik).
4. Milliy salomatlik institutlari.Rapid Diagnostic Acceleration (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Covid-19 molekulyar diagnostika testi saboq oldi.Ingliz tibbiyot jurnali 2020;383(17): e97-e97.
Yuborilgan vaqt: 2021-yil 10-mart