Shifokor bo'lishga tayyorgarlik ko'rish, bilim to'plash, sog'liqni saqlash tashkilotiga rahbarlik qilish va martaba o'sishini rag'batlantirish uchun NEJM Group ma'lumotlari va xizmatlaridan foydalaning.
Covid-19 testining sezgirligi haqidagi nuqtai nazarimizni o'zgartirish vaqti keldi.AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) va ilmiy hamjamiyat hozirda deyarli faqat virusli oqsillarni yoki RNK molekulalarini aniqlash uchun yagona aniqlash usulining qobiliyatini o'lchaydigan aniqlanish sezgirligiga e'tibor qaratmoqda.Eng muhimi, bu chora testdan qanday foydalanish kontekstini e'tiborsiz qoldiradi.Biroq, Amerika Qo'shma Shtatlari juda zarur bo'lgan keng ko'lamli skrining haqida gap ketganda, kontekst juda muhimdir.Asosiy savol bitta namunada molekulani qanchalik yaxshi aniqlash mumkinligi emas, balki umumiy aniqlash strategiyasining bir qismi sifatida berilgan testdan qayta foydalanish orqali infektsiyani populyatsiyada samarali aniqlash mumkinmi?Sinov rejasining sezgirligi.
An'anaviy test dasturlari hozirgi vaqtda yuqtirgan odamlarni (shu jumladan asemptomatik odamlarni) aniqlash, izolyatsiya qilish va filtrlash orqali Covid-19 filtri vazifasini bajarishi mumkin.Sinov rejasi yoki filtrining sezgirligini o'lchash bizdan testni kontekstda ko'rib chiqishni talab qiladi: foydalanish chastotasi, kim ishlatiladi, infektsiya jarayonida u qachon ishlaydi va samaralimi.Natijalar tarqalishining oldini olish uchun o'z vaqtida qaytariladi.1-3
Insonning infektsiya traektoriyasi (ko'k chiziq) turli xil analitik sezgirlikka ega bo'lgan ikkita kuzatuv dasturi (doira) kontekstida ko'rsatilgan.Past analitik sezuvchanlik tahlillari ko'pincha amalga oshiriladi, yuqori analitik sezgirlik tahlillari esa kamdan-kam uchraydi.Ikkala test sxemasi ham infektsiyani aniqlay oladi (to'q sariq doira), lekin uning past tahliliy sezgirligiga qaramay, faqat yuqori chastotali test uni tarqalish oynasi (soya) ichida aniqlay oladi, bu esa uni yanada samarali filtrlash qurilmasiga aylantiradi.Infektsiyadan oldin polimeraza zanjiri reaktsiyasini (PCR) aniqlash oynasi (yashil) juda qisqa va infektsiyadan keyin PCR tomonidan aniqlanishi mumkin bo'lgan mos keladigan oyna (binafsha rang) juda uzun.
Takroriy foydalanishning ta'siri haqida o'ylash klinisyenlar va nazorat qiluvchi organlarga tanish bo'lgan tushunchadir;u bitta dozani emas, balki davolash rejasining samaradorligini o'lchaganimizda chaqiriladi.Dunyo bo'ylab Covid-19 holatlarining jadal rivojlanishi yoki barqarorlashuvi bilan biz zudlik bilan e'tiborimizni tor e'tibordan testning analitik sezgirligiga (namunadagi kichik molekulalarning kontsentratsiyasini to'g'ri aniqlash qobiliyatining pastki chegarasiga) o'tkazishimiz kerak. ) va test Dastur infektsiyalarni aniqlashning sezgirligi bilan bog'liq (infektsiyalangan odamlar ularni populyatsiyadan filtrlash va boshqalarga tarqalishini oldini olish uchun o'z vaqtida yuqtirish imkoniyatini tushunishadi).Etarlicha arzon va tez-tez ishlatilishi mumkin bo'lgan tibbiy yordam punkti testi asosiy testning analitik chegarasiga etmasdan o'z vaqtida chora ko'radigan infektsiyalarni aniqlash uchun yuqori sezuvchanlikka ega (rasmga qarang).
Bizga kerak bo'lgan testlar hozirda qo'llanilayotgan klinik sinovlardan tubdan farq qiladi va ular boshqacha baholanishi kerak.Klinik test simptomlari bo'lgan odamlar uchun mo'ljallangan, arzon narxni talab qilmaydi va yuqori analitik sezgirlikni talab qiladi.Sinov imkoniyati mavjud ekan, aniq klinik tashxisni qaytarish mumkin.Bundan farqli o'laroq, aholi orasida respirator viruslarning tarqalishini kamaytirish bo'yicha samarali kuzatuv dasturlaridagi testlar asemptomatik uzatishni cheklash uchun natijalarni tezda qaytarishi kerak va tez-tez sinovdan o'tkazish uchun haftada bir necha marta o'tkazish uchun etarlicha arzon va oson bo'lishi kerak.SARS-CoV-2 ning tarqalishi ta'sir qilishdan bir necha kun o'tgach, virus yuki eng yuqori cho'qqisiga etganida sodir bo'ladi.4 Vaqt o'tishi bilan bu nuqta yuqori sinov chastotasining ahamiyatini oshiradi, chunki davomiy tarqalishning oldini olish va standart sinovning juda past molekulyar chegarasiga erishish ahamiyatini kamaytirish uchun test infektsiyaning boshida qo'llanilishi kerak.
Bir nechta mezonlarga ko'ra, standart klinik polimeraza zanjiri reaktsiyasi (PCR) sinovi kuzatuv protokollarida qo'llanilganda muvaffaqiyatsizlikka uchraydi.Yig'ishdan so'ng, PCR namunalari odatda mutaxassislardan tashkil topgan markazlashtirilgan laboratoriyaga etkazilishi kerak, bu xarajatlarni oshiradi, chastotani kamaytiradi va natijalarni bir-ikki kunga kechiktirishi mumkin.Standart testlar yordamida tekshirish uchun zarur bo'lgan xarajat va kuch, AQShda ko'pchilik odamlar hech qachon sinovdan o'tkazilmaganligini anglatadi va qisqa vaqt oralig'i hozirgi kuzatuv usullari haqiqatan ham yuqtirgan shaxslarni aniqlay olsa ham, ular infektsiyani bir necha kun davomida tarqatishi mumkin.Ilgari bu karantin va kontaktlarni kuzatish ta'sirini cheklagan.
Kasalliklarni nazorat qilish va oldini olish markazlari (CDC) 2020 yil iyuniga kelib Qo'shma Shtatlarda aniqlangan Covid-19 holatlari soni aniqlangan holatlar sonidan 10 baravar ko'p bo'lishini taxmin qilmoqda.5 Boshqacha qilib aytganda, monitoringga qaramay, bugungi sinov sxemalari ko'pi bilan 10% sezgirlikni aniqlay oladi va Covid filtri sifatida ishlatilmaydi.
Bundan tashqari, transmissiv bosqichdan so'ng, RNK-musbat uzun quyruq aniq tasvirlangan, ya'ni ko'pchilik bo'lmasa, ko'p odamlar muntazam kuzatuv vaqtida infektsiyani aniqlash uchun yuqori analitik sezgirlikdan foydalanadilar, ammo ular aniqlash vaqtida endi yuqumli emas. .Aniqlash (rasmga qarang).2 Darhaqiqat, The New York Times gazetasining yaqinda o'tkazgan so'rovi shuni ko'rsatdiki, Massachusets va Nyu-Yorkda PCR-ga asoslangan kuzatuv orqali aniqlangan infektsiyalarning 50% dan ortig'i 30-30-yillarning o'rtalarida PCR tsiklining chegarasiga ega., Virusli RNK miqdori past ekanligini ko'rsatadi.Kam sonlar erta yoki kech infektsiyani ko'rsatishi mumkin bo'lsa-da, RNK-musbat dumlarning uzoqroq davom etishi infektsiyalangan odamlarning ko'pchiligi infektsiya davridan keyin aniqlanganligini ko'rsatadi.Iqtisodiyot uchun hal qiluvchi ahamiyatga ega, bu, shuningdek, yuqumli kasalliklarni yuqtirish bosqichidan o'tgan bo'lsa ham, minglab odamlar RNK-musbat testdan keyin hamon 10 kun davomida karantinda ekanligini anglatadi.
Ushbu pandemiya Covid filtrini samarali to'xtatish uchun biz ko'pchilik infektsiyalarni yuqtiradigan, ammo hali ham yuqumli bo'lgan yechimni yoqish uchun uni sinab ko'rishimiz kerak.Bugungi kunda bu testlar tez lateral oqim antijeni testlari shaklida mavjud va CRISPR genini tahrirlash texnologiyasiga asoslangan tezkor lateral oqim testlari paydo bo'ladi.Bunday testlar juda arzon (<5 AQSh dollari), har hafta o'n millionlab yoki undan ko'p testlarni o'tkazish mumkin va uyda o'tkazilishi mumkin, bu esa samarali Covid filtrlash yechimiga eshikni ochadi.Yanal oqim antijeni testida kuchaytirish bosqichi yo'q, shuning uchun uni aniqlash chegarasi benchmark testidan 100 yoki 1000 baravar ko'p, ammo agar maqsad hozirda virusni tarqatayotgan odamlarni aniqlash bo'lsa, bu katta ahamiyatga ega emas.SARS-CoV-2 - bu organizmda tez o'sishi mumkin bo'lgan virus.Shuning uchun, PCR testining benchmark natijasi ijobiy bo'lsa, virus tez sur'atda o'sib boradi.O'sha vaqtga kelib, virus o'sishi va hozirda mavjud bo'lgan arzon va tezkor tezkor testning aniqlash chegarasiga yetishi uchun kunlar o'rniga bir necha soat kerak bo'lishi mumkin.Shundan so'ng, odamlar ikkala testda ham ijobiy natijalarga erishganda, ular yuqumli bo'lishini kutish mumkin (rasmga qarang).
Jamiyatning tarqalishini kamaytirish uchun etarli darajada uzatish zanjirlarini kesib tashlashi mumkin bo'lgan kuzatuv sinovlari dasturlari bizning hozirgi klinik diagnostika testlarimizni almashtirish o'rniga, to'ldirishi kerak deb hisoblaymiz.Xayoliy strategiya bu ikki testdan foydalanishi mumkin, epidemiyalarni kamaytirish uchun keng miqyosli, tez-tez, arzon va tezkor testlar, 1-3 turli oqsillar uchun ikkinchi tezkor test yoki ijobiy natijani tasdiqlash uchun PCR testidan foydalanish.Aholini xabardor qilish kampaniyasi, shuningdek, doimiy ijtimoiy masofani saqlash va niqob kiyishni rag'batlantirish uchun sog'lig'ini anglatmaydigan har qanday salbiy test loyihasini etkazishi kerak.
Avgust oyi oxirida FDA-ning Abbott BinaxNOW Favqulodda Foydalanish Avtorizatsiyasi (EUA) to'g'ri yo'nalishdagi qadamdir.Bu EUA olish uchun birinchi tez, asbobsiz antigen testidir.Tasdiqlash jarayoni testning yuqori sezuvchanligini ta'kidlaydi, bu odamlar qachon infektsiyani eng ko'p tarqalishini aniqlay oladi va shu bilan kerakli aniqlash chegarasini PCR benchmarkidan ikki darajaga kamaytiradi.SARS-CoV-2 uchun haqiqiy jamoatchilik nazorati dasturiga erishish uchun endi ushbu tezkor testlar ishlab chiqilishi va uyda foydalanish uchun tasdiqlanishi kerak.
Hozirgi vaqtda FDA testni yagona test sifatida emas, balki davolash rejasida qo'llash uchun baholash va tasdiqlash uchun yo'l yo'q va jamiyatning tarqalishini kamaytirish uchun sog'liqni saqlash salohiyati yo'q.Nazorat qiluvchi idoralar hali ham faqat klinik diagnostik testlarga e'tibor qaratmoqda, ammo agar ularning maqsadi virusning jamiyatda tarqalishini kamaytirish bo'lsa, epidemiologik asosga asoslangan baholash testlariga yangi ko'rsatkichlar qo'llanilishi mumkin.Tasdiqlashning ushbu yondashuvida chastota, aniqlash chegarasi va qayta ishlash vaqti o'rtasidagi muvozanatni oldindan ko'rish va tegishli tarzda baholash mumkin.1-3
Covid-19 ni yengish uchun biz FDA, CDC, Milliy sog'liqni saqlash institutlari va boshqa idoralar qaysi test dasturi eng yaxshi Covid filtrini taqdim etishi mumkinligini aniqlash uchun rejalashtirilgan test dasturlari kontekstida testlarni tizimli baholashni rag'batlantirishi kerak deb hisoblaymiz.Tez-tez arzon, oddiy va tezkor testlardan foydalanish, hatto ularning analitik sezgirligi benchmark testlariga qaraganda ancha past bo'lsa ham, ushbu maqsadga erishish mumkin.1 Bunday sxema bizga Covid rivojlanishining oldini olishga ham yordam beradi.
Boston Garvard Chenchen jamoat salomatligi maktabi (MJM);va Kolorado Boulder universiteti (RP, DBL).
1. Larremore DB, Wilder B, Lester E va boshqalar. COVID-19 kuzatuvi uchun test sezgirligi chastota va vaqtdan keyin ikkinchi oʻrinda turadi.8-sentabr, 2020-yil (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20136309v2).Oldindan chop etish.
2. Paltiel AD, Zheng A, Walensky RP.SARS-CoV-2 skrining strategiyasini AQShda universitet kampuslarini xavfsiz qayta ochishga imkon berish uchun baholang.JAMA Cyber Open 2020;3(7): e2016818-e2016818.
3. Chin ET, Huynh BQ, Chapman LAC, Murrill M, Basu S, Lo NC.Ish joyidagi epidemiyalarni kamaytirish uchun yuqori xavfli muhitda COVID-19 uchun muntazam testlarni o'tkazish chastotasi.9-sentabr, 2020-yil (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.04.30.20087015v4).Oldindan chop etish.
4. He X, Lau EHY, Wu P va boshqalar. Virusning tarqalish vaqt dinamikasi va COVID-19 uzatish qobiliyati.Nat Med 2020;26:672-675.
5. Kasalliklarni nazorat qilish va oldini olish markazlari.CDC ning COVID-19 bo'yicha yangilangan telefon brifingining transkripti.2020-yil 25-iyun (https://www.cdc.gov/media/releases/2020/t0625-COVID-19-update.html).
Insonning infektsiya traektoriyasi (ko'k chiziq) turli xil analitik sezgirlikka ega bo'lgan ikkita kuzatuv dasturi (doira) kontekstida ko'rsatilgan.Past analitik sezuvchanlik tahlillari ko'pincha amalga oshiriladi, yuqori analitik sezgirlik tahlillari esa kamdan-kam uchraydi.Ikkala test sxemasi ham infektsiyani aniqlay oladi (to'q sariq doira), lekin uning past tahliliy sezgirligiga qaramay, faqat yuqori chastotali test uni tarqalish oynasi (soya) ichida aniqlay oladi, bu esa uni yanada samarali filtrlash qurilmasiga aylantiradi.Infektsiyadan oldin polimeraza zanjiri reaktsiyasini (PCR) aniqlash oynasi (yashil) juda qisqa va infektsiyadan keyin PCR tomonidan aniqlanishi mumkin bo'lgan mos keladigan oyna (binafsha rang) juda uzun.
Yuborilgan vaqt: 2021-yil 11-mart